CLUNGENE Antigen-Test 5er Pack (Laien)

Anwendungsgebiete

Der Clungene Covid-19 Rapid Antigen-Schnelltest dient dem qualitativen Nachweis des SARS-CoV-2-Antigens. Mit Hilfe eines Abstrichs aus dem vorderen Nasenraum prüft der Schnelltest auf Proteinfragmente des Virus und damit auf direktes Vorhandensein im Körper. Der Abstrich wird in einer Pufferlösung angereichert und dann auf die Testkassette aufgebracht. Das Testergebnis liegt nach 15 Minuten vor. Der Test eignet sich für Personen ab 7 Jahren:

• zum qualitativen Nachweis eines spezifischen SARS-CoV-2 Antigens
• Anwendung bei Personen ab 7 Jahren
• Spezifität: 99,4 %
• Sensitivität: 97,1%
• Abstrich-Entnahme aus dem vorderen Nasenraum
• Testergebnis schnell und zuverlässig nach 15 Minuten ablesbar
• 5 versiegelte Testkassetten und Zubehör
• Testlagerung bei Raumtemperatur
• BfArM-Zulassung (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Wichtiger Hinweis: Der Test hat eine Sonderzulassung des BfArM (Nr. 5640-S-168/21) erhalten und darf zu Hause von Laien angewendet werden.

Informationen zur Anwendung

• Vergewissern Sie sich, dass alle Testkomponenten Raumtemperatur haben (15–30 ?).
• Uhr, Timer oder Stoppuhr müssen in Reichweite sein.
• Stellen Sie sicher, dass die Verpackungen unversehrt sind. Verwenden Sie den Test nicht, wenn die Folienverpackung sichtbar beschädigt ist.
• Öffnen Sie die Folienverpackung erst, wenn Sie bereit sind, den Test durchzuführen. Verwenden Sie die Testkassette innerhalb einer Stunde nach dem Öffnen.
• Waschen Sie sich die Hände mit Wasser und Seife und trocknen Sie sie gründlich ab.

Die Anwendung des Schnelltests funktioniert folgendermaßen:

• Röhrchen in die Schachtel einsetzen. Das Loch auf der Schachtel eindrücken und das Röhrchen in das Loch setzen.
• Extraktionsreagenz in das Röhrchen geben. Den Verschluss des Extraktionsreagenzes abdrehen und das gesamte Extraktionsreagenz in das Röhrchen geben.
• Tupfer öffnen. Die Tupferverpackung am Stäbchenende öffnen und Tupfer entnehmen.
• Tupferspitze vorsichtig etwa 2,5 Zentimeter in ein Nasenloch einführen (bei Kindern ein bis zwei Zentimeter), bis ein Widerstand zu spüren ist.
• Innerhalb von sieben bis zehn Sekunden mit dem Tupfer fünfmal an der Nasenschleimhaut drehen.
• Vorgang mit demselben Tupfer im anderen Nasenloch wiederholen.
• Wattestäbchen nach der Probenahme in den Extraktionspuffer tauchen.
• Den Tupfer mindestens 5-mal drehen und dabei die Tupferspitze gegen den Boden und die Seite des Röhrchens drücken.
• Mischung eine Minute stehen lassen.
• . Nehmen Sie den Tupfer heraus und drücken Sie dabei die Seiten des Röhrchens zusammen, um die Flüssigkeit aus dem Tupfer zu gewinnen. Verschließen Sie das Röhrchen gut mit der dazugehörigen Tropfkappe und setzen Sie es wieder in die Schachtel.
• Saubere Tropferspitze auf das Proberöhrchen stecken.
• Proberöhrchen umdrehen und senkrecht über das Probenloch (S) halten.
• Drei Tropfen der Probe hineingeben. 15 Minuten warten und Ergebnis ablesen.

Folgende Ergebnisse lassen sich ablesen:

• Positives Testergebnis: zwei farbige Linien erscheinen - je eine in der Kontrollregion (C) und in der Testregion (T).
• Negatives Testergebnis: eine farbige Linie erscheint in der Kontrollregion (C), aber keine in der Testregion (T).
• Ungültiges Testergebnis: Es erscheint keine farbige Linie oder eine farbige Linie erscheint in der Testregion (T), nicht aber in der Kontrollregion (C).

Weitere Informationen

• Nur zur in-vitro-Diagnose.
• Zur Laienanwendung zugelassen.
• nicht anwenden bei Kindern unter 7 Jahren und bei Neigung zu Nasenbluten.
• Kinder im Alter von 7–14 Jahren sollten von einem Erwachsenen (über 18 Jahre alt) getestet werden.
• Personen, die über 65 Jahre alt sind, sollten sich bei der Durchführung des Tests helfen lassen.
• Verwenden Sie dieses Produkt nicht als alleinige Grundlage zur Diagnose oder zum Ausschluss einer SARS-CoV-2-Infektion oder zur Information über den Infektionsstatus von COVID-19.
• Das Ergebnis nicht vor 15 Minuten Wartezeit und nicht später als 20 Minuten Wartezeit ablesen, da es das Ergebnis verfälschen kann.
• Verwenden Sie es nicht nach dem Verfallsdatum.
• Lagerung bei 4-30°C.
• Bitte lesen Sie alle Informationen in dieser Packungsbeilage, bevor Sie den Test durchführen. Die Testkassette sollte vor Gebrauch in einem versiegelten Beutel aufbewahrt werden.
• Alle Proben sollten als potenziell gefährlich eingestuft und wie ein Infektionserreger behandelt werden.
• Das gebrauchte Nachweiskit sollte gemäß den Bestimmungen des Bundes, der Länder und der örtlichen Behörden entsorgt werden.

Bitte beachten Sie: Der Schnelltest stellt immer nur eine Momentaufnahme dar. Eine COVID-19-Infektion kann trotz negativen Testergebnisses nicht vollständig ausgeschlossen werden. Bitte beachten Sie weiterhin die bestehenden Hygienevorschriften.

Stand: 04/2021
Quelle: Beipackzettel des Produkts

 Der Test eignet sich für Personen ab 7 Jahren:

• zum qualitativen Nachweis eines spezifischen SARS-CoV-2 Antigens
• Anwendung bei Personen ab 7 Jahren
• Spezifität: 99,4 %
• Sensitivität: 97,1%
• Abstrich-Entnahme aus dem vorderen Nasenraum
• Testergebnis schnell und zuverlässig nach 15 Minuten ablesbar
• 5 versiegelte Testkassetten und Zubehör
• Testlagerung bei Raumtemperatur
• BfArM-Zulassung (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
  
  

Wichtiger Hinweis: Der Test hat eine Sonderzulassung des BfArM (Nr. 5640-S-168/21) erhalten und darf zu Hause von Laien angewendet werden.

Bitte beachten Sie: Der Schnelltest stellt immer nur eine Momentaufnahme dar. Eine COVID-19-Infektion kann trotz negativen Testergebnisses nicht vollständig ausgeschlossen werden. Bitte beachten Sie weiterhin die bestehenden Hygienevorschriften.

Stand: 04/2021
Quelle: Beipackzettel des Produkts